Dr Reddy's Laboratories Limited
11 months ago
Analista de Farmacovigilância SR
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Company information
- Company
- Dr Reddy's Laboratories Limited
- Location
- Brasil Brazil
- Posted
- 11 months ago
Job description
Descrição da vaga
- Substituto do Responsável de Farmacovigilância (RFV): Na ausência do responsável de farmacovigilância (RFV), o substituto deve implementar alterações no Sistema de Farmacovigilância, com vistas a promover, manter e melhorar o cumprimento dos requisitos regulatórios, promover inclusões e sugestões nos Planos de Gerenciamento de Risco e Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco; e responder prontamente perante a autoridade sanitária quanto à segurança de produtos sob responsabilidade do Detentor de Registro de Medicamento.
- Auxiliar das atividades relacionadas aos analistas juniores e estagiários: Dar suporte aos demais analistas e estagiários da área de Farmacovigilância na elaboração de novas atividades e dúvidas.
- Responsável por exigências regulatórias relacionadas a Farmacovigilância: Elaborar resposta de exigências recebidas através de caixa postal/e-mail da Farmacovigilância junto ao time global, traduzir os documentos recebidos e posteriormente submeter as informações no site do Solicita.
- Responsável pela triagem e resposta de e-mails recebidos na caixa de entrada do e-mail da Farmacovigilância: Responsável por verificar diariamente a caixa de entrada da Farmacovigilância, responder ou direcionar os assuntos recebidos.
- Responsável pelo treinamento de novos colaboradores envolvidos no processo de Lenalidomida: Ministrar treinamento para novos colaboradores da área comercial relacionado ao medicamento Lenangio® apresentando as legislações vigentes que devem ser seguidas por todos envolvidos no processo.
- Responsável pelo gerenciamento do programa de prevenção a gravidez (PPG): Responsável por realizar acompanhamentos semanais com o time externo para esclarecimento de dúvidas, alinhamento de processo e verificação de indicadores. Quando necessário implementa melhorias no processo.
- Responsável pelo suporte do medicamento Lenangio®: Dar suporte a representantes da Dr. Reddy’s, profissionais da saúde, pacientes e responsáveis através de WhatsApp para solicitação de dúvidas ou auxílio com uso do sistema (acesso, emissão de prescrição, dispensação e outros).
- Responsável pelo treinamento de novos distribuidores aptos a aquisição da Lenalidomida: Ministrar o treinamento para novos distribuidores aquisitores de Lenangio® de acordo com a legislação vigente de gerenciamento de Lenalidomida.
- Responsável pelo gerenciamento dos Planos de Gerenciamento de Risco (PGR) conforme solicitado pela ANVISA: Receber as exigências encaminhadas pela ANVISA via caixa postal, compartilhar a solicitação com o time global, posteriormente criar as devidas respostas a agência sanitária e submeter as requisitadas informações através do site do Solicita.
- Responsável pelo gerenciamento dos Relatórios Periódico de Risco-Benefício (RPBR) conforme solicitado pela ANVISA: Anualmente deve realizar a atualização da planilha controle de RPBRs, atualizando a periodicidade em que o time global deve elaborar os relatórios. Após o recebimento dos documentos deve traduzir os documentos e elaborar os anexos conforme disponibilizado no sistema da ANVISA.
- Responsável pelo suporte de estudo clínicos, incluindo treinamento aos centros de monitoramento: Gerenciar os estudos clínicos junto com a diretoria médica e sempre que necessário aplicar treinamento de Farmacovigilância aos centros de monitoramento e monitores da CRO contratadas.
- Responsável por elaborar e revisar os procedimentos do departamento: Responsável pela elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão (POPs) conforme data de validade ou necessidade de atualização.
- Responsável pelo recebimento de auditorias internas e inspeções sanitárias: Acompanhar e auxiliar nas auditorias internas e inspeções sanitárias referente aos processos de Farmacovigilância.
- Responsável pela elaboração de contrato e distrato de parcerias comerciais: Em parceira com o time de B2B, manter atualizado a matriz de gestão de parcerias, elaborar contratos e distratos de Farmacovigilância.
Required skills
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